2022年4月初，按照市卫健委统一部署，在医院各级领导和各部门的大力帮助下，我院开始GCP筹备工作。建设期间，GCP筹备组严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规范的要求开展工作，成立了机构办公室，药物（医疗器械）临床试验机构伦理委员会。制定了GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，积极选送专业科室人员外出进修和学习，并邀请院外专家莅临指导，多次举办院内培训以提升机构、伦理及研究人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。经过现场调研，进一步确定行政楼5楼西侧为机构办公室，并进行相应装修和设备配置。

　　2022年12月8日，蚌埠市第三人民医院临床试验机构（GCP）正式提交国家备案申请（备案号：药临床机构备字2022000189；器临机构备202200125）。

　　2022年12月22-23日，安徽省药品审评查验中心检查专家组来院进行了药物（医疗器械）临床试验机构备案的现场评估。我院院长余汉峰、副院长兼机构主任孙超、机构办主任张彤，伦理委员会副主任王飞、相关专业主要研究者及伦理委员会委员、GCP机构办人员参加了评估会。

　　随后，专家组分别对机构、伦理委员会和3个专业组的房间布局、硬件设施、体系文件建立、人员资质、培训、资料归档、质量控制等情况进行了严格的检查，并现场提问相关人员有关药物（医疗器械）临床试验的各种问题。

　　检查结束后，专家组对蚌埠市第三人民医院药物（医疗器械）临床试验机构备案情况进行了反馈，提出整改意见。我院高度重视，积极整改，提交整改报告，经省局专家再次审核，于2023年1月28日确认符合整改要求，可以开展药物（医疗器械）临床试验。

　　开展药物（医疗器械）临床试验不仅对发展国家医药事业、振兴民族医药工业和保障人民健康有着重要意义，而且是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，有利于提升我院各专业科室研究者的学术水平、专业能力，规范医疗行为，从而提升医院整体层次，全面加快医院的发展步伐。蚌埠市第三人民医院将以此次备案成功为契机，进一步规范药物（医疗器械）临床试验的管理，提高各专业科室的临床试验水平，更好地服务于国家药物（医疗器械）创制研究，为人民群众的健康提供安全、有效、有力的保障。