院医字〔2012〕54号

关于印发《蚌埠三院“超说明书用药”

管理规定（暂行）》的通知

院属各相关科室

为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定，请认真遵照执行。

附件：1、蚌埠三院超说明书用药备案表

2、蚌埠三院超说明书用药知情同意书

二O一二年十一月二十二日

主题词： 三院  药事  管理  通知

  抄送：市卫生局

蚌埠市第三人民医院办公室            2012年11月22日印发

蚌埠三院“超说明书用药”管理规定（暂行）

一、超说明书用药的定义

超说明书用药，又称“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则

（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：

1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3、有确凿循证医学证据。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程

（一）临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

（二）超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。

四、超说明书用药的使用与调剂

（一）超说明书用药必须开具处方。

（二）药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

五、监督监管

（一）药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。

（二）医务科、质控办和门诊部负责临床超说明书用药的监管。

（三）监审科负责督导检查临床的超说明书用药。

（四）药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。

（五）对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

（六）药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。

附件1：

蚌埠三院超说明书用药备案表

申请日期：    年  月  日

附件2：

蚌埠三院超说明书用药知情同意书

姓名          性别     年龄       科室         床位          住院号

临床诊断：

涉及超说明书使用的药品（以下简称被告知药品）

名称：                     规格：                    剂型：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议“药品超说明书使用”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品超说明书使用是您目前的最佳治疗方案。

2．超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。

4．您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：

    如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。

本人声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品超说明书使用,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属 （监护人） 签名：_______________ 与患者关系：_______________

医师签名：____________      科室盖章：_________________

日期：     年    月    日

注：1. 如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。

2.本同意书一式两份，一份交予患者，一份医院患者病历归档。