院医字〔2012〕52号

关于印发《抗肿瘤药物临床使用管理制度》的通    知

院属各科室：

为加强对抗肿瘤药物临床使用的管理，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》的有关要求，结合我院实际，特制定本制度，请认真遵照执行。

二O一二年十一月二十二日

主题词： 三院  药事  管理  通知

  抄送：市卫生局

蚌埠市第三人民医院办公室            2012年11月22日印发

抗肿瘤药物临床使用管理制度

一、抗肿瘤药物临床应用的基本原则

权衡利弊，最大获益；目的明确，治疗有序；医患沟通，知情同意；治疗适度，规范合理；熟知病情，因人而异；不良反应，谨慎处理；临床试验，积极鼓励。

二、抗肿瘤药物临床应用的管理

（一）抗肿瘤药物的管理

1、分级管理

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（1）特殊管理药物

指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

（2）一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

（3）.临床试验用药物

依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

（二）使用管理

1药品调配

调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

2用药复核

给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

3渗漏处理

医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

4安全用药

在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

（三）配置管理

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等必须符合药品说明书要求，以保证药效。用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

（4）人员资质管理

应用抗肿瘤药物的临床医师须具有相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。

三、监督检查

（1）抗肿瘤药物安全与合理使用纳入科室医疗质量和综合目标管理考核体系，列入考核范围。

（2）定期组织开展抗肿瘤药物的安全与合理用药知识培训；定期对各科室临床安全、合理用药工作开展监督检查。