办事指南
一、初始审查申请(药物临床试验)
(1)临床试验初始审查申请
(2)国家药品监督管理局《药物临床试验批件》(注明批件号和日期);
(3)临床试验方案(本中心主要研究者试验方案的签名页、最终方案批准签名页、注明版本号和日期);
(4)知情同意书(注明版本号和日期);
(5)病例报告表(注明版本号和日期);
(6)研究病历(注明版本号和日期);
(7)研究者手册(注明版本号和日期);
(8)招募受试者广告
(9)受试者保险合同(注明有效期);
(10)试验药物的合格药检报告、说明书,符合GMP条件下生产的相关证明文件;
(11)中心实验室检测相关资料;
(12)申办者的资质证明;
(13)申办者与CRO公司委托协议及CRO公司营业执照
(14)申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书、相关资质文件(个人简历、GCP培训证书、身份证复印件等);
(15)研究团队人员履历表、任务分配授权表及签名样张、GCP证书;
(16)组长单位伦理委员会批件;
(17)其他伦理委员会对申请试验项目的重要决定(如中心协调单位的批件);
(18)所提交材料真实性的自我保证声明
(19)其他试验相关资料及表格。
注:以上文件资料未按要求送审均不予受理,须先递交电子版伦理审查申请资料,由秘书进行形式审查通过后,通知主要研究者或申办者在会议审查1周前递交1份盖章、签字完整的纸质版及PDF版资料,如未按时递交则不予上会。
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
(1)修正案审查申请
(2)临床研究方案修正说明页
(3)带有修正痕迹的及修正后的临床研究方案(注明版本号版本日期)
(4)带有修正痕迹的及修正后的知情同意书(注明版本号/版本日期)
(5)带有修正痕迹的及修正后的招募材料
(6)修正的提供给受试者的书面资料(注明版本号版本日期)
(7)需要伦理审查同意的其他修正文件
2.跟踪审查
(1)研究进展报告
(2)年度报告
3.严重不良事件审查
(1)可疑且非预期严重不良反应报告
(2)其他潜在的严重安全性风险信息报告
(3)年度安全性报告
4.违背方案审查
(1)违背/偏离方案报告
5.暂停或终止研究审查
(1)暂停或终止研究报告
(2)研究总结报告
6.结题报告
(1)结题报告
(2)研究总结报告
三、复审
(1)复审申请表
(2)带有修正痕迹的及修正后的临床研究方案(注明版本号版本日期)
(3)带有修正痕迹的及修正后的知情同意书(注明版本号版本日期)
(4)带有修正痕迹的及修正后的招募材料(注明版本号版本日期)
(5)修正的提供给受试者的书面资料(注明版本号版本日期)
(6)需要伦理审查同意的其他修正文件