医院医疗器械不良反应上报工作一直开展的不好，深究下来并非没有发生而是因该工作开展的时间短，大家对此有模糊认识，甚至担心会造成潜在的医疗纠纷。为推进这项工作，澄清模糊认识，现将大家模糊的问题编辑成篇通过院报刊发。

医疗器械不良事件监测和上报工作10问

1、什么叫医疗器械不良事件？

    医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2、为什么要监测医疗器械不良事件？
    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。监测不良事件旨在规避医疗风险，保障病人安全。

3、实施医疗器械不良事件监测和上报工作的主体？
　　医疗器械使用单位（医院）建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

4、医疗器械不良事件记录应当保存多久？

    医疗器械不良事件记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

5、报告医疗器械不良事件应当遵循什么原则？

   报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

6、医院上报的程序是什么？

　 使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告或网络直报。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。同时，应当告知相关医疗器械生产企业。我院的上报直报责任单位设在设备科，直报员是陈义美，直报电话是3163.

7、使用单位个人可以不通过单位直接上报吗？

    可以，个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。蚌埠市直报单位设在蚌埠市药监局。
8、医院在向上级部门通报不良事件后应采取什么措施？

    应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

9、我院医疗器械不良事件的工作体系是？

    设备科设立医疗器械不良事件工作组，科室质控小组是科室医疗器械不良事件管理机构，护士长（医技科室负责人）是具体责任人。护士长（医技科室负责人）在接到或发现医疗器械不良事件后应立即拨打3163，通知陈义美。经分管院长确认后通过网络直报到国家不良事件监测网站。

10、医院有否鼓励不良事件上报的措施？

    医院比照药品不良事件上报奖励制度执行对医疗器械不良事件的上报。医疗器械不良事件与医疗纠纷处理的不挂钩。

　　　                                         设备科供稿