院医字〔2012〕56号

关于印发《生物制剂临床使用管理制度》的

通    知

院属各相关科室：

为加强对生物制剂临床使用的管理，根据卫生部《生物制品管理规定》的有关要求，结合我院实际，特制定本制度，请认真遵照执行。

二O一二年十一月二十二日

主题词： 三院  药事  管理  通知

  抄送：市卫生局

蚌埠市第三人民医院办公室            2012年11月22日印发

生物制剂临床使用管理制度

一、生物制品的管理

（一）组织管理

1、医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院生物制品的临床应用管理工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选

1、任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3、确定因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

（三）使用管理

1、处方/医嘱开具

生物制品临床应用要严格按照药品说明书规定使用，不得超适应征、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

2、药品调配

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，建立单独输液通道不得与其他药物混合、配伍使用。

4、药品贮存

严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

二、生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员须掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报院药学部。

三、监督检查

医院组织开展抗生物制品临床应用监测工作。医务科、门诊部、质控科、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用情况，对生物制品使用不合理的情况及时改进。