一、初始审查申请（药物临床试验）

(1)临床试验初始审查申请

(2)国家药品监督管理局《药物临床试验批件》（注明批件号和日期）；

(3)临床试验方案（本中心主要研究者试验方案的签名页、最终方案批准签名页、注明版本号和日期）；

(4)知情同意书（注明版本号和日期）；

(5)病例报告表（注明版本号和日期）；

(6)研究病历（注明版本号和日期）；

(7)研究者手册（注明版本号和日期）；

(8)招募受试者广告

(9)受试者保险合同（注明有效期）；

(10)试验药物的合格药检报告、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件；

(11)中心实验室检测相关资料；

(12)申办者的资质证明；

(13)申办者与CRO公司委托协议及CRO公司营业执照

(14)申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书、相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、身份证复印件等）；

(15)研究团队人员履历表、任务分配授权表及签名样张、GCP证书；

(16)组长单位伦理委员会批件；

(17)其他伦理委员会对申请试验项目的重要决定（如中心协调单位的批件）；

(18)所提交材料真实性的自我保证声明

(19)其他试验相关资料及表格。

注：以上文件资料未按要求送审均不予受理，须先递交电子版伦理审查申请资料，由秘书进行形式审查通过后，通知主要研究者或申办者在会议审查1周前递交1份盖章、签字完整的纸质版及PDF版资料，如未按时递交则不予上会。

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

（1）修正案审查申请

（2）临床研究方案修正说明页

（3）带有修正痕迹的及修正后的临床研究方案（注明版本号版本日期）

（4）带有修正痕迹的及修正后的知情同意书（注明版本号/版本日期）

（5）带有修正痕迹的及修正后的招募材料

（6）修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号版本日期）

（7）需要伦理审查同意的其他修正文件

2.跟踪审查

（1）研究进展报告

（2）年度报告

3.严重不良事件审查

（1）可疑且非预期严重不良反应报告

（2）其他潜在的严重安全性风险信息报告

（3）年度安全性报告

4.违背方案审查

（1）违背/偏离方案报告

5.暂停或终止研究审查

（1）暂停或终止研究报告

（2）研究总结报告

6.结题报告

（1）结题报告

（2）研究总结报告

三、复审

（1）复审申请表

（2）带有修正痕迹的及修正后的临床研究方案（注明版本号版本日期）

（3）带有修正痕迹的及修正后的知情同意书（注明版本号版本日期）

（4）带有修正痕迹的及修正后的招募材料（注明版本号版本日期）

（5）修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号版本日期）

（6）需要伦理审查同意的其他修正文件