知情同意书模板.docx

①申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书； ②试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）； ③一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申...

申办方负责人联系机构办公室，并提供临床试验通知书、试验方案初稿和研究者手册。机构办公室主任根据专业组临床试验的现状，与专业组负责人共同评估是否同意参加该项药物临床试验的邀请，参照《临床试验项目承接评估表》。专业组填写《研究者履历》和《临床试验项目团队》（计划）。专业组研究者到机构办公室领取并填写...

一、初始审查申请（药物临床试验） (1)临床试验初始审查申请 (2)国家药品监督管理局《药物临床试验批件》（注明批件号和日期）； (3)临床试验方案（本中心主要研究者试验方案的签名页、最终方案批准签名页、注明版本号和日期）； (4)知情同意书（注明版本号和日期）； (5)病例报告表（注明版本号和日期）； (6)研究病历...

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