①申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书；

②试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；

③一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；

④监査员（CRA）的法人委托书原件，身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章；

⑤上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；

⑥临床试验方案（注明版本号和日期）；

⑦病例报告表（注明版本号和日期）：

⑧知情同意书（注明版本号和日期）；

⑨研究者手册（注明版本号和日期）。